| Anotace | Nový prováděcí předpis k zákonům:
- č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, a
- č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.
Předmět úpravy
- Nařízení vlády zapracovává příslušné předpisy Evropské unie a upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.
- Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu §12 odst. 1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství.
- Toto nařízení se nevztahuje na
- diagnostické zdravotnické prostředky, které byly vyrobeny a používají se pouze v daném zdravotnickém zařízení a v prostorách, kde byly vyrobeny, nebo v prostorách přímo sousedících, aniž byly předány jinému právnímu subjektu,
- mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti a
- nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle.
§9 - Přechodná ustanovení
|
