| Anotace | Nový prováděcí předpis k zákonu č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.
Předmět úpravy
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví upravuje
- náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh,
- pravidla správné dovozní a distribuční praxe,
- seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka,
- náležitosti poukazu,
- seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé,
- náležitosti dokumentace zdravotnických prostředků,
- postupy při oznamování podezření na nežádoucí příhodu, nežádoucí příhody, bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění a
- generické skupiny zdravotnických prostředků.
|
