| Anotace | Nový prováděcí předpis k zákonům:
- č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů a
- č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.
Nařízením vlády se v souladu s právem Evropských společenství stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v §2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.
Aktivními prostředky jsou též
a) aktivní prostředky vyrobené individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik těchto prostředků určených pouze pro použití jmenovanými fyzickými osobami,
b) aktivní prostředky určené k použití lékařem s odbornou způsobilostí odpovídající použití těchto prostředků při výzkumu vedeném v odpovídajícím humánním klinickém prostředí.
Mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, kde se část čtrnáctá zrušuje.
Zrušovací ustanovení
Zrušuje se:
- Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
- Nařízení vlády č. 337/2001 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
Účinnost dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.
|
