Anotace | Změna nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů.
Změny v ustanoveních:
- v §1 odst. 1 a v §13 odst. 2 se slova "Evropských společenství" nahrazují slovy "Evropské unie",
- §4 až §6, §8 až §12 (změny),
- §14 "Klinické zkoušky" včetně nadpisu - nové znění,
- §15 (změny),
- §16 "Oznamovací povinnosti" včetně nadpisu - nové znění,
- vkládá se nový §16a "Soubor údajů" včetně nadpisu,
- v příloze č. 1 až č. 7 (změny),
- Přílohy č. 9 až č. 12 - nové znění.
Účinnost změn 1.4.2011.
|