| Anotace | Nový prováděcí předpis k zákonu č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů.
Nařízení vlády upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropských společenství
a) technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a
b) společné technické specifikace pro in vitro diagnostika.
Toto nařízení se použije i pro
a) in vitro diagnostika vyrobená a určená k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování,
b) mechanická laboratorní zařízení zvláště navržená pro diagnostická vyšetření in vitro,
c) in vitro diagnostika vyrobená z tkání, buněk nebo látek lidského původu,
d) příslušenství in vitro diagnostik, se kterými se zachází jako se samostatnými in vitro diagnostiky,
e) in vitro diagnostika, kterými jsou kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti jejich uživatelem.
Toto nařízení se nevztahuje na
a) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle,
b) mezinárodně osvědčené referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti,
c) činidla, která jsou vyrobena v laboratořích zdravotnického zařízení pro účely použití v prostředí těchto laboratoří a nejsou předmětem obchodování,
d) zdravotnické prostředky pro invazivní odběr vzorků z lidského těla,
e) in vitro diagnostika, která byla vyrobena ve zdravotnickém zařízení a používají se pouze v tomto zdravotnickém zařízení, aniž byla předána jinému uživateli,
f) jiné zdravotnické prostředky vyrobené za použití látek lidského původu [s výjimkou in vitro diagnostik uvedených v odstavci 2 písm. c)].
Zrušovací ustanovení
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, se zrušuje.
Účinnost 4.8.2004.
|
