EPIS

Nový prováděcí předpis k zákonu č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).
Předmět úpravy
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství a stanoví bližší požadavky pro

1. systém jakosti,
2. opatřování lidských tkání a buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení,
3. posouzení zdravotní způsobilosti dárce, výběr dárce tkání a buněk a laboratorní vyšetření požadovaná u dárce,
4. zpracování, skladování a distribuci tkání a buněk a související kontroly jakosti a bezpečnosti,
5. sledování, řešení a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí,
6. sledovatelnost a identifikaci tkání a buněk,
7. poskytování zpráv o činnosti tkáňového zařízení,
8. povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení a diagnostické laboratoře.

Závěrečná ustanovení - §13
Vyhláška č. 437/2002 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky posuzování zdravotní způsobilosti a rozsah vyšetření žijícího nebo zemřelého dárce tkání nebo orgánů pro účely transplantací (vyhláška o zdravotní způsobilosti dárce tkání a orgánů pro účely transplantací), se na tkáně a buňky nepoužije.

Účinnost 8.12.2008.