| Nový prováděcí předpis k zákonu č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Předmět úpravy
Vyhláška upravuje
a) náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku,
b) náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky,
c) náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce,
d) náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky,
e) minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe,
f) seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis,
g) přesný rozsah a strukturu údajů uváděných na listinném poukazu,
h) postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept,
i) formu identifikátoru elektronického poukazu, kterou systém eRecept poskytuje předepisujícím a pacientům,
j) způsob a podmínky zasílání a zpracování požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu,
k) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu a jeho náležitosti,
l) postup a podmínky pro sdělení identifikačních údajů podle §31 odst. 3 písm. b) a odst. 4 zákona a
m) obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků.
§17 - Zrušovací ustanovení.
| 