| Anotace | Nový prováděcí předpis k zákonu č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).
Předmět úpravy
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství a stanoví bližší požadavky pro
- systém jakosti,
- opatřování lidských tkání a buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení,
- posouzení zdravotní způsobilosti dárce, výběr dárce tkání a buněk a laboratorní vyšetření požadovaná u dárce,
- zpracování, skladování a distribuci tkání a buněk a související kontroly jakosti a bezpečnosti,
- sledování, řešení a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí,
- sledovatelnost a identifikaci tkání a buněk,
- poskytování zpráv o činnosti tkáňového zařízení,
- povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení a diagnostické laboratoře.
Závěrečná ustanovení - §13
Vyhláška č. 437/2002 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky posuzování zdravotní způsobilosti a rozsah vyšetření žijícího nebo zemřelého dárce tkání nebo orgánů pro účely transplantací (vyhláška o zdravotní způsobilosti dárce tkání a orgánů pro účely transplantací), se na tkáně a buňky nepoužije.
Účinnost 8.12.2008. |
