| Nový prováděcí předpis k zákonu č. 378/2007 Sb., o léčivech.
Předmět úpravy
Vyhláška stanoví
a) strukturu údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku,
b) pravidla správné veterinární klinické praxe,
c) obsah protokolu klinického hodnocení (dále jen „protokol“), rozsah a členění údajů v něm uváděných a způsob jeho vedení,
d) způsob informování o zahájení klinického hodnocení,
e) změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu,
f) způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení,
g) rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení a
h) doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává.
§13 - Zrušovací ustanovení.
| 