139/2018 Sb. - Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
ikona P
Číslo předpisu 139/2018 Sb.
Částka 72
Druh předpisu vyhláška
Druh předpisu (podrobně) vyhláška ministerstva
Přijat dne 26. 6. 2018
Rozeslán dne 12. 7. 2018
Platnost od 12. 7. 2018
Účinnost od 1. 2. 2019
Poznámka k účinnosti Vyhláška nabývá účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.
Provádí předpis 378/2007 Sb.
Anotace

Nový prováděcí předpis k zákonu č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).

Předmět úpravy

Vyhláška stanoví

a) pravidla správné veterinární klinické praxe,

b) obsah protokolu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků (dále jen "klinické hodnocení") a způsob jeho vedení,

c) rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení,

d) pro zadavatele, zkoušejícího a pro osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením (dále jen "monitor") podrobné vymezení rozsahu činnosti při provádění klinického hodnocení,

e) změny vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele, které lze provést a neprodleně o nich informovat Veterinární ústav,

f) rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení,

g) způsob označování veterinárních léčivých přípravků a

h) doklady o klinickém hodnocení, které se uchovávají.