| Anotace | Nový prováděcí předpis k zákonu č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) a změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv).
Předmět úpravy
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství a stanoví bližší požadavky na
- odběr a postupy prováděné v souvislosti s odběrem, vyšetření, zpracování, skladování, distribuci lidské krve a jejích složek, transfuzních přípravků a surovin z lidské krve a jejích složek pro výrobu léčiv, výdej transfuzních přípravků, dovoz transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu ze země, která není členským státem Evropských společenství, a jejich vývoz do země, která není členským státem Evropských společenství,
- systém jakosti a správnou výrobní praxi při zajišťování činností podle písmene a),
- posouzení způsobilosti dárce krve a jejích složek a výběr dárce,
- jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu,
- povolení výroby transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu,
- hemovigilanci a sledovatelnost.
Účinnost 29.4.2008.
Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv), kde se Část čtvrtá (§28 až §40) zrušuje.
Účinnost změn 29.4.2008. |
