| Anotace | Změna vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých
přípravků,
ve
znění pozdějších předpisů.
Změny v ustanoveních:
- §1, §3 (změny),
- v §3 odst. 6 písm. a) bodech 3 a 5, §3 odst. 6 písm. b) a §11
písm. h)
se slova "do oběhu" nahrazují slovy "na trh",
- §3 (další změny),
- §4 až §6 (změny),
- §8 "Změny registrace" včetně nadpisu - nové znění,
- §9 až §11, §13 (změny),
- §14 se zrušuje,
- §15, §17 (změny),
- vkládá se nový §17a "Informování o zahájení či ukončení
neintervenční
poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků" včetně
nadpisu,
- §19 se včetně nadpisu zrušuje,
- v příloze č. 1, č. 3 až č. 6 (změny),
- Přílohy č. 7 a 8 se zrušují.
Čl. II - Přechodná ustanovení
- Vyrábět léčivé přípravky neodpovídající požadavkům na uvádění
údajů
na obale podle přílohy č. 5 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění účinném
po dni nabytí účinnosti této vyhlášky, lze nejdéle po dobu 6 měsíců po
dni nabytí účinnosti této vyhlášky.
- Léčivé přípravky vyrobené v provedení, které neodpovídá
požadavkům
na uvádění údajů na obale podle přílohy č. 5 vyhlášky č. 228/2008 Sb.,
ve znění účinném po dni nabytí účinnosti této vyhlášky, lze nadále
uvádět na trh, distribuovat, vydávat a používat při poskytování
zdravotních služeb po dobu jejich použitelnosti.
- Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uvedeného na
seznamu podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství
pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivy a kterým se
zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 zajistí, aby údaje v souhrnu údajů
o přípravku a příbalové informaci odpovídaly požadavkům vyhlášky č.
228/2008 Sb. ve znění účinném po dni nabytí účinnosti této vyhlášky
nejpozději do 31. prosince 2013.
- Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku neuvedeného na
seznamu podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství
pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivy a kterým se
zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 zajistí, aby údaje v souhrnu údajů
o přípravku a příbalové informaci odpovídaly požadavkům vyhlášky č.
228/2008 Sb. ve znění účinném po dni nabytí účinnosti této vyhlášky
nejpozději do 1. dubna 2016.
Účinnost změn 1.9.2013. |
