Anotace | Nový prováděcí předpis k zákonu č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství stanoví v souladu s právem Evropských společenství podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku.
Zrušovací ustanovení
Zrušují se:
- Vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku,
- vyhláška č. 302/2003 Sb., kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb.
Účinnost 11.5.2004.
|