288/2004 Sb. - Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
ikona P
Číslo předpisu 288/2004 Sb.
Částka 93
Druh předpisu vyhláška
Druh předpisu (podrobně) vyhláška ministerstva
Přijat dne 29. 4. 2004
Rozeslán dne 11. 5. 2004
Platnost od 11. 5. 2004
Účinnost od 11. 5. 2004
Platnost do 30. 6. 2008
Ruší předpis 473/2000 Sb., 302/2003 Sb.
Provádí předpis 79/1997 Sb.
Zrušen předpisem 228/2008 Sb.
Anotace

Nový prováděcí předpis k zákonu č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství stanoví v souladu s právem Evropských společenství podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku.
Zrušovací ustanovení
Zrušují se:

  1. Vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku,
  2. vyhláška č. 302/2003 Sb., kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb.

Účinnost 11.5.2004.