EPIS

Nový prováděcí předpis k zákonu č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.
Předmět úpravy
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví stanoví

1. pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen "přípravek") z cizí měny,
2. rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti přípravku,
3. způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle §39a odst. 4 až 6 zákona,
4. pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle §39a odst. 2 zákona z použití pro stanovení maximální ceny,
5. přípustnou odchylku v počtu jednotek lékové formy v balení přípravku (dále jen "velikost balení") při hledání zahraniční ceny výrobce podle §39a odst. 2 zákona,
6. pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle §17 odst. 3 zákona,
7. pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět přípravek na trh, u přípravků, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny,
8. pravidla a limity pro zvýšení nebo snížení úhrady oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného přípravku ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými přípravky,
9. způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle §39b odst. 5 až 7 zákona,
10. použití postupů podle §39b až 39i zákona pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek,
11. použití postupů podle §39b až 39i zákona pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady přípravků v podobě tekutých nedělených lékových forem,
12. způsob stanovení úhrady u vysoce inovativních přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení úhrady ve stejné výši bez ohledu na obsah léčivé látky v jednotce lékové formy (dále jen "síla"),
13. pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady,
14. postup pro vypočtení nejnižší ceny výrobce podle §39c odst. 2 písm. a) zákona,
15. podrobnosti stanovení základní úhrady,
16. rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce podle §39b a 39c zákona,
17. pravidla pro posuzování přítomnosti přípravku na trhu,
18. pravidla pro zvýšení a snížení základní úhrady ve veřejném zájmu,
19. kritéria posuzování přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění,
20. způsob stanovení obvyklé denní terapeutické dávky,
21. postup pro stanovení základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona,
22. náležitosti závazku podle §39d odst. 3 zákona, podmínky, za kterých specializovaná pracoviště mohou podávat vysoce inovativní přípravek, a odborná kritéria a postupy pro posuzování, zda přípravek je vysoce inovativní,
23. rozsah údajů předávaných zdravotní pojišťovně a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku podle §39d odst. 7 zákona,
24. strukturu údajů a náležitosti dokumentace podle §39f odst. 5 a 6 zákona.

ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ - §46
Vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, se zrušuje.

Účinnost 7.12.2011.